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质量保证
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  烟台东诚药业集团股份有限公司根据cGMP、ICH Q7、ISO9001:2008要求竖立了完美的质量管理系统,QA本能机能渗出到所有GMP相干部门,为公司产品质量和新产品开发奠基了夯实的根蒂根基。

 

  东诚药业自2000年ICH Q7公布并逐步成为环球原料药优越消费范例以来,便逐渐根据GMP(ICH Q7)的范例要求,①整合质量管理体系;②更新晋级GMP软硬件;③增强展开全员GMP培训,东诚药业由此不断提高原料药消费的GMP(ICH Q7)相符性,为原料药质量的恒稳性供应高度保障。经由过程进修当代GMP(ICH Q7)观点取范例,明白“质量来源于设想”、“质量来源于工艺掌握”的当代质量看法,经由过程对研发、注册、采购、仓储、消费、工程、装备、质控、文件等方面的功用部门取资本的整合,竖立了一个包孕设备装备体系、物料体系、消费体系、量控体系、质保体系在内的相符当代GMP(ICH Q7)要求的高效率质量管理体系,为原料药消费的质量管理供应了一个相符美欧GMP要求的现代化平台。

  公司具有一批下责任心且富有专业履历的药物剖析职员,到场EP、USP和 Ch.P.药典订正事情,化验室借引进相称数目硕士学历的剖析人材负担新方法开辟和考证事情,展开一样平常剖析检测事情,能知足列国药典和客户差别的规格尺度要求。化验室具有一系列国际抢先的分析仪器,包孕核磁共振仪、高效液相色谱仪、顶氛围相色谱仪、离子色谱仪、红外分光光度计、原子吸取分光光度计,紫外-可见分光光度计及主动定位滴定仪等,化验室竖立了专门的PCR和微生物室,完整能知足消费所需的差别本料及产成品的检测需求。

 
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